Leistungen

Was wir leisten

Steiner Arzneimittel hat sich auf die Herstellung cephalosporinhaltiger Medikamente spezialisiert. Cephalosporine gehören neben den Penicillinen zu den am häufigsten verordneten Antibiotika in Deutschland und werden trotz der hohen Nachfrage nur noch von wenigen Herstellern Europas – bundesweit sind es derzeit nur noch zwei Hersteller – produziert. Die Arzneimittelgruppe bietet ein breites Wirkspektrum gegen bakterielle Infektionen und kommt wegen seiner guten Verträglichkeit bei allen Altersklassen zum Einsatz. 

Unser Portfolio umfasst Filmtabletten, Hartkapseln und Trockensäfte. Wir produzieren sowohl für Aristo Pharma als auch für verschiedene Drittkunden. Pro Jahr laufen 50 Millionen Tabletten, sechs Millionen Faltschachteln sowie 255.000 Flaschen Trockensaft vom Band. Je nach Anwendungsgebiet und Zielmarkt produzieren wir unterschiedliche Dosierungen. 

Um die hohe Qualität unserer Medikamente im Laufe aller Produktionsschritte zu sichern, sind unsere Labore für alle essenziellen Analyseprozesse ausgestattet – die Analyse-Services reichen von der Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden, Auftragsanalytik, Re-Analytik von Produkten, die außerhalb der EU hergestellt werden, bis hin zur Freigabe der Arzneimittel für den europäischen Markt.

Filmtabletten

Die Verpressung von Tabletten gehört zu den Standards in der Medikamentenherstellung, im Umgang mit den Cephalosporinen ist jedoch eine besondere Expertise erforderlich. 

Im Gegensatz zur Feuchtgranulation kann bei der Verarbeitung von Cephalosporinen nur Trockengranulation oder Direktverpressung angewandt werden. Aufgrund der hohen Dosierung ist die die Direktverpressung allerdings auch nur unter besonderen Umständen möglich. Pro Jahr fertigen wir unter Anwendung beider Verfahren 50 Millionen Tabletten.

Hartkapseln

Die Produktion von Hartkapseln ist im Vergleich zur Tablettenherstellung zwar anspruchsvoller und kostenintensiver, bringt jedoch einige Vorteile mit sich. So ist beispielsweise der sensible Wirkstoff besser vor äußeren Einflüssen wie Licht geschützt. 

Zur Herstellung der für die Kapselbefüllung erforderlichen Trockengranulate kommen bei Steiner Arzneimittel Walzenkompaktoren zum Einsatz. 

Unsere Qualitätsstandards

An unserem Standort werden wie gesetzlich vorgeschrieben ausschließlich Cephalosporine zu Medikamenten weiterverarbeitet. Unsere Teams für Qualitätskontrolle und -management begleiten die Antibiotikaherstellung von Anfang bis Ende mit pharmazeutischer Expertise, um konstant hochwertige Produkte zu gewährleisten. 

Um die Qualifizierung und Validierung aller Prozesse zu optimieren, haben wir ein Change Control System etabliert. Dieses ermöglicht es uns, alle Änderungen an unseren Abläufen koordiniert und geregelt durchzuführen. Damit befolgen wir auch die Richtlinien der Good Manufacturing Practice. Neben den vorgeschriebenen Prüfungen durch die Behörden erhalten auch unsere Kooperationspartner in Audits Zugang zu unseren Arbeitsvorgängen.

Trockensäfte

Säfte sind Arzneiformen, die sich sehr gut von Kindern einnehmen lassen. Allerdings sind Cephalosporine in wässriger Lösung nur begrenzt haltbar. Diese Problematik wird durch die Verwendung von Trockensäften gelöst. Hierbei wird lediglich der Wirkstoff als Pulvermischung in eine Flasche abgefüllt. Der Anwendende füllt die Flasche vor Gebrauch mit Trinkwasser bis zur Markierung auf und schüttelt die entstandene Suspension. Diese Suspension lässt sich produktabhängig bis zu 14 Tagen verwenden.

Wir können bis zu drei Millionen Flaschen mit Trockensäften abfüllen. Dabei spielt die Dosiergenauigkeit der Pulverabfüllung eine wesentliche Rolle für die Qualität des Arzneimittels. Fließeigenschaften der Pulvermischung sowie Re-Dispergierbarkeit finden bereits bei der Entwicklung und beim Prozesstransfer/Scale-Up besondere Aufmerksamkeit.

Laboranalysen

Die hohen Qualitätsstandards unserer Produktionsanlagen finden sich auch im Bereich unserer Labortechnologie wieder. Im Rahmen der Produktentwicklung und des Produkttransfers werden die erforderlichen Methoden der Qualitätsprüfung etabliert. Wir verfügen über alle gängigen Prüfgeräte wie Photometer, Flüssig- und Gas-Chromatographen mit UV- und Diodenarray-Detektion zur Gehalts- und Reinheitsanalytik, Prüfgeräte für physikalische Untersuchungen wie Freisetzungsappaturen, Zerfallstester, Härte- und Abriebtester. 

Hiermit bieten wir eine vollumfängliche Produktbegleitung mit Prozessvalidierungen und Stabilitätsprüfungen an.

Unsere Services

Was wir außerdem leisten

Bei Steiner Arzneimittel kommt alles aus einer Hand: Die fertigen Produkte werden vor Ort konfektioniert und gelagert, während wichtige Analyseverfahren für die Entwicklung und Qualitätssicherung verantwortlich sind. Wir bieten ein umfassendes Leistungspaket, das über die reine Produktion hinausgeht und auf den Kundenbedarf abgestimmt ist.

Pilotchargen und Prüfmuster

Im Rahmen von Entwicklungen und Produkttransfers ist die Produktion von Pilotchargen sowie Prozessentwicklung und -validierung ein unerlässlicher Baustein. Vor Ort stellen wir auch klinische Prüfpräparate her, die den GMP-Vorgaben der EU entsprechen.

Prozessoptimierungen

Wir überprüfen ständig Formulierungen und Abläufe in der Herstellung, um unsere Effizienz zu steigern. 

Konfektionierung

Ob Verblisterung, Kartonierung oder Flaschenlinie: Unsere Verpackungen garantieren die Sicherheit und Stabilität der auszuliefernden Ware.

Kontakt

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